摘要：近日，經(jīng)過專家組認真評審，遼寧省北票市中心醫(yī)院順利通過藥物臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認證，成為遼寧省第一家通過認證的縣級醫(yī)院。

喜訊！北票市中心醫(yī)院順利通過藥物臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認證

　　近日，經(jīng)過專家組認真評審，遼寧省北票市中心醫(yī)院順利通過藥物臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認證，成為遼寧省第一家通過認證的縣級醫(yī)院。

　　藥物臨床試驗是指在人體進行的藥物系統(tǒng)性的研究，以確認新藥的有效性和安全性，是衡量一個醫(yī)院學科建設(shè)水平的重要指標。獲得國家藥物臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認證，是醫(yī)院發(fā)展學科建設(shè)的重要基礎(chǔ)。

　　為通過認證，北票市中心醫(yī)院自2020年10月開始，舉全院之力，明確職責、落實任務、制定相關(guān)制度文件、積極準備相關(guān)硬件設(shè)施。2020年12月，成立了北票市中心醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室和北票市中心醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會。

　　藥物臨床試驗機構(gòu)主要負責該院各專業(yè)藥物臨床試驗管理、人員培訓、質(zhì)量管理、藥品管理、檔案管理等工作。藥物臨床試驗機構(gòu)下設(shè)辦公室、機構(gòu)中心藥房、檔案管理室。藥物臨床試驗倫理委員會由院長張騰云任主任，副院長蔣大志、醫(yī)務科科長李常存任副主任；副院長徐亞東任機構(gòu)主任，臨床藥學部主任蘇輝任機構(gòu)辦公室主任。神經(jīng)內(nèi)科作為醫(yī)院首個申報藥物臨床試驗資質(zhì)的專業(yè)科室，神經(jīng)內(nèi)一科主任耿石美、神經(jīng)內(nèi)三科主任馬宇彤分別作為主要研究者，符合國家相關(guān)資質(zhì)要求，積極準備，制定相關(guān)規(guī)章制度和標準操作規(guī)程。機構(gòu)辦公室、倫理委員會成員以及專業(yè)科室人員均通過學習考試通過了國家GCP培訓并獲得證書；倫理委員會主任、副主任以及倫理委員會秘書，通過了國家倫理相關(guān)培訓并獲得證書，為醫(yī)院更好地開展藥物臨床試驗做好了充分準備。

　　經(jīng)過近一年的精心準備，今年7月，醫(yī)院順利通過了國家藥監(jiān)局藥物臨床試驗機構(gòu)備案。10月28日，遼寧省認證評審院和沈陽各醫(yī)院從事藥物臨床試驗機構(gòu)管理工作的專家，來醫(yī)院進行現(xiàn)場審評。此次審評分為工作匯報和現(xiàn)場檢查兩部分。

　　10月28日上午，舉行了此次審評的工作匯報會。參加會議的人員有：醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室成員（臨床藥學部人員以及藥劑科相關(guān)人員）、倫理委員會人員、申請專業(yè)科室相關(guān)人員（神經(jīng)內(nèi)一科、神經(jīng)內(nèi)三科）。醫(yī)院黨委書記、院長張騰云在會上致辭，副院長徐亞東匯報醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)建設(shè)情況、醫(yī)務科科長李常存匯報倫理委員會情況、神經(jīng)內(nèi)三科主任馬宇彤匯報專業(yè)情況。會議由機構(gòu)主任、副院長徐亞東主持。

　　隨后，專家組到中醫(yī)院區(qū)機構(gòu)辦公室以及倫理辦公室，現(xiàn)場認真檢查各項文件制度、硬件設(shè)施、場地設(shè)備等，并隨機對機構(gòu)相關(guān)人員和倫理委員會人員進行提問考核。專家組還對專業(yè)科室的既往項目情況、房間場地情況等進行了現(xiàn)場檢查。

　　專家組對醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)的準備工作給予了充分肯定，同時也對存在的問題給予了反饋指導。專家組經(jīng)過討論決定，現(xiàn)場宣布批準北票市中心醫(yī)院通過藥物臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認證。作為遼寧省第一家縣級醫(yī)院通過認證，同時也是朝陽地區(qū)第一家醫(yī)院通過認證，專家組提出了中肯的期望，要求務必夯實基礎(chǔ)，穩(wěn)扎穩(wěn)打做好每一步工作。

　　最后，張騰云表示，感謝省專家組對北票市中心醫(yī)院工作的高度認可，我們必將不負所望，認認真真做好藥物臨床試驗各項工作，嚴格按照國家相關(guān)規(guī)章制度落實工作，更好地發(fā)展學科建設(shè)，相信在省藥監(jiān)局的支持和監(jiān)督下，我院試驗機構(gòu)工作會越來越好，從而為醫(yī)學發(fā)展和百姓健康做出更大的貢獻。

　　（本文資料由遼寧省北票市中心醫(yī)院宣傳科提供）